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英格爾檢測(cè)技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司


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其他方法學(xué)開發(fā)/藥包材密封性研究

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產(chǎn)品型號(hào)

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地

聯(lián)系方式:英格爾客服查看聯(lián)系方式

更新時(shí)間:2023-08-17 12:43:10瀏覽次數(shù):184次

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經(jīng)營(yíng)模式:生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品:98條

所在地區(qū):上海上海市

聯(lián)系人:英格爾客服 (銷售)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

業(yè)務(wù)范圍:微生物檢測(cè)方法的開發(fā)及方法學(xué)驗(yàn)證:1、藥品:MLT(微生物限度檢測(cè)),BET(內(nèi)毒素檢測(cè)),AME(抗菌效能)

詳細(xì)介紹


  • ·業(yè)務(wù)范圍:微生物檢測(cè)方法的開發(fā)及方法學(xué)驗(yàn)證:


  • 1、藥品:MLT(微生物限度檢測(cè)),BET(內(nèi)毒素檢測(cè)),AME(抗菌效能)

456465

2、科研包裝材料:Bioburden(生物負(fù)載),Sterility(無菌檢測(cè))

132123

3、雜質(zhì)基因毒性確認(rèn):Ames Test (污染物致突變性檢測(cè))

微信圖片_20190718110516

4、包裝密封性驗(yàn)證:微生物屏障性能(瓊脂接觸攻擊試驗(yàn))

微信圖片_20190718111416         

 英格爾優(yōu)勢(shì):

 

條件嚴(yán)苛:

微生物限度檢查在環(huán)境潔凈度C級(jí)下的局部潔凈度B級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。

 

操作規(guī)范:

檢驗(yàn)全過程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止再污染。

 

標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境:

單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。

 

參考法規(guī)

2015版中國(guó)藥典第四部通則<1105><   1106><   1143>< 1121>, USP<   61><   62>< 85>< 51>等

 


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