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一次性使用系統(tǒng)（SUS）檢測與驗證

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更新時間：2024-02-01 19:50:06瀏覽次數(shù)：271次

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上海華測品標(biāo)檢測技術(shù)有限公司

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產(chǎn)品簡介

CTI華測檢測可為生物制藥行業(yè)一次性產(chǎn)品（袋子、管路、連接器、過濾器等）提供全面的產(chǎn)品檢測與驗證服務(wù)，同時可為一次性產(chǎn)品的使用者提供滿足國內(nèi)外法規(guī)要求的特定工藝驗證服務(wù)。

詳細介紹

可提取物和浸出物測試

可提取物和浸出物是對SUS產(chǎn)品進行風(fēng)險評估的重要指標(biāo)。CTI華測可根據(jù)BPOG標(biāo)準(zhǔn)提取方案或USP<665>,<1665>的要求，對包括膜、管路、過濾器等多種組件在內(nèi)的一次性產(chǎn)品進行可提取物和浸出物研究，為一次性系統(tǒng)制造商建立滿足客戶需求的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，用于指導(dǎo)制藥企業(yè)的風(fēng)險評估。

終產(chǎn)品質(zhì)量控制

SUS最終成品需進行的測試通常包含完整性檢測、外觀目檢、細胞毒性、顆粒物檢測、細菌內(nèi)毒素檢測、RNA酶&DNA酶檢測、無菌檢測、包裝運輸確認等。CTI華測可根據(jù)USP<1207>, <87>, <788>, <85>， ISO11737, ISO10993, ASTM D4169等標(biāo)準(zhǔn)進行SUS終產(chǎn)品的質(zhì)控，助力產(chǎn)品快速合規(guī)及上市。

過濾器的細菌及支原體挑戰(zhàn)

CTI華測可按照ASTM F838標(biāo)準(zhǔn)對0.22μm的過濾器/膜進行細菌截留測試，驗證過濾器/膜是否符合除菌級過濾器的要求。
0.1μm孔徑精度的過濾器可用于解決細胞培養(yǎng)的支原體污染問題，CTI華測采用A. laidlawii (ATCC 23260)支原體對0.1μm的過濾器/膜進行挑戰(zhàn)，驗證過濾器/膜的支原體去除能力。

一次性系統(tǒng)相容性驗證

SUS產(chǎn)品使用過程突出的問題是潛在的化合物可能由SUS組件的接觸面浸出并進入工藝流程，從而對藥品質(zhì)量和安全性產(chǎn)生負面影響。各國的藥品監(jiān)管機構(gòu)均對SUS的可提取物和浸出物提出了基本要求。
CTI華測可根據(jù)USP<665><1665>, 國內(nèi)《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等法規(guī)的要求，對制藥企業(yè)工藝中使用的SUS產(chǎn)品進行可提取物和浸出物研究，并結(jié)合毒理評估和安全性評估，為客戶提供符合法規(guī)要求的相容性研究報告。

除菌過濾工藝驗證

除菌過濾是指除去流體中微生物的工藝過程，該過程不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。除菌過濾驗證應(yīng)包含除菌過濾器本身的性能驗證和過濾工藝驗證兩部分，其中，過濾工藝驗證是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)具體的流體結(jié)合特定的工藝條件，對除菌過濾工藝進行驗證，以確保除菌過濾工藝在預(yù)定的工藝條件下可靠地運行。
CTI華測可根據(jù)FDA發(fā)布的無菌生產(chǎn)指南、PDA 的26#技術(shù)報告《液體除菌過濾》，國內(nèi)《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指導(dǎo)原則》及新版藥品GMP實施指南等指導(dǎo)原則的要求，對除菌過濾工藝進行驗證，包括細菌生存性、細菌挑戰(zhàn)、化學(xué)兼容性、可提取物和浸出物、吸附性評估等。

除病毒過濾器的病毒清除驗證

病毒清除驗證的目的是評估生產(chǎn)工藝去除和/或滅活已知病毒的能力。在樣品中加入適量的指示病毒，采用縮小模型，模擬工藝參數(shù)對樣品進行處理，然后檢測處理前后樣品中的病毒滴度，根據(jù)滴度降數(shù)值（LRV）判斷生產(chǎn)工藝的病毒清除效果。
CTI華測可以按照客戶要求設(shè)計不同類型生物制品的病毒清除驗證方案，采用ATCC標(biāo)準(zhǔn)病毒株進行各種縮小模型下的除病毒過濾、層析等工藝驗證，為生物制藥企業(yè)的產(chǎn)品申報和上市提供符合法規(guī)要求的研究報告。