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原料藥雜質研究分析

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更新時間：2024-08-30 07:36:50瀏覽次數：206次

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產品簡介

廣測檢測可為您提供發酵類原料藥（API）中DNA、蛋白質和糖的殘留檢測。原料藥生產工藝有化學合成、半合成、微生物發酵和動植物提取等。微生物發酵具有條件溫和、得率高等優勢而受到青睞。控制發酵和動植物提取的工藝雜質成為原料藥質量研究的的一項內容。廣測檢測可為您提供發酵類原料藥（API）中DNA、蛋白質和糖的殘留檢測。

詳細介紹

原料藥中3種成分（DNA、蛋白質、糖）殘留檢測與方法學驗證。

根據中國藥典2020版四部《9101 分析方法驗證指導原則》中對分析方法與驗證性能指標的規定，廣測按雜質定量分析方法的要求，進行方法學驗證。考察的參數包括專屬性、線性/范圍、準確度、精密度（重復性/中間精密度）、檢測限和定量限、溶液穩定性。

方法的靈敏度，可以滿足大部分的應用場景。