小針劑（SVP）過濾技術資料

【資料簡介】

小針劑（SVP）過濾技術資料

小針劑過濾-小針劑預過濾-小針劑空氣過濾-小針劑終端過濾-小針劑過濾濾芯

SVP（小針劑）包括各種各樣的藥品：傳統藥品和生物工程藥品。它們通常包裝在小藥瓶（少于20ml），預裝注射器和安培瓶中，或是凍干粉針劑。許多小針劑不具有穩定性，因此需要無菌灌裝。

除菌過濾器通常是在合成后或灌裝前使用，如果能夠在這兩個位置同時使用除菌過濾，就可獲得除菌保證。為了避免終端過濾器過早堵塞，可以采用預過濾器來降低生物負荷和顆粒含量。

小針劑過濾目的：

前置過濾：除去膠質和顆粒，延長下游的除菌過濾器壽命。

終端過濾：提供符合法規要求的除菌過濾。

小針劑過濾器應用要求：

小針劑終端除菌過濾器：應該在保證除菌的同時，不對藥品的效力，有任何影響。這就要求使用對藥物活性成分（AP）非常低吸附的除菌過濾器。此外，終端除菌過濾器還必須是低析出，無熱源能夠進行完整性檢測，并且是無菌貨可以滅菌的。

小針劑前置過濾器：預過濾器和終端過濾器的過濾速度必須滿足下游灌裝速度的要求。用在灌裝機上的終端過濾器，必須要求堅固的結構，防止由于灌裝時的速度脈沖，照成過濾介質的彎折，導致顆粒漏過，液體滴漏或其他的分配灌裝問題。

小針劑過濾器推薦：

過濾步驟	過濾器推薦
小針劑預過濾	PP折疊濾芯
小針劑空氣過濾	疏水性PTFE折疊濾芯
小針劑終端過濾	親水PES折疊濾芯

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