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醫療設備在現代醫療保健中扮演著至關重要的角色，其性能與患者安全息息相關。隨著技術進步，醫療設備日益依賴復雜的電子系統，但這些系統在運行中易產生或受到電磁干擾，從而影響設備性能，甚至危及患者安全：電磁干擾可導致設備圖像和數據質量下降，引發誤診或漏診；設備間相互干擾，影響診療結果；設備性能不穩定或故障將直接威脅患者安全。因此，確保醫療設備的EMC對于提高醫療服務質量、保障患者安全和提升設備可靠性至關重要。

隨著AI診斷、遠程醫療、智能診斷設備等第二/第三類醫療器械軟件加速創新，企業面臨日益嚴格的注冊審查要求。行業研究顯示：約40%-45%的軟件類醫療器械申報因研究資料缺陷被要求補充材料。審評中心對醫療器械注冊審評補充資料嚴格執行“一次性發補”，對于未按規定補充資料的申請將給與“終止審查”或“不予注冊”的建議。因軟件研究資料缺失都影響注冊流程，不僅直接影響產品上市計劃，更可能導致市場機會流失。

為助力醫療器械企業深刻理解并高效應對注冊檢驗中軟件研究資料合規性挑戰，幫助企業提前規避，縮短產品上市周期，方廣檢測特推出《醫療器械電磁兼容.網絡安全.環保法規》公益培訓課程。

【課程時間】2025年6月27日（周五）9:30-12:00

【課程安排】

（1）醫療器械電磁兼容        陸圣喜

（2）醫療器械網絡安全        江  寧

（1）醫療器械綠色環保法規    黃培育