抗體類藥物質量檢測介紹

【資料簡介】

抗體類藥物質量檢測抗體是指機體由于抗原的刺激而產生的具有保護作用的蛋白質。它（免疫球蛋白不僅僅只是抗體）是一種由漿細胞（效應B細胞）分泌，被免疫系統用來鑒別與中和外來物質如細菌、病毒等的大型Y形蛋白質，僅被發現存在于脊椎動物的血液等體液中，及其B細胞的細胞膜表面。

抗體類藥物質量檢測抗體藥物是一種由抗體物質組成的藥物。抗體藥物質量分析就是對影響抗體藥物藥效的關鍵質量屬性進行鑒定，主要包括結構（分子量、一級序列、二級結構等）、寡糖分布、異質性（分子大小/電荷異質性）、活性和雜質等。其中，活性測定是對藥物的有效成分、含量以及藥物效價的測定，是確保抗體類藥物有效性的重要質控指標。對于抗體偶聯藥物來說，DAR（藥物抗體偶聯比）也是一項重要的質控指標。

免疫原性可能是非中和性的，也可能是中和性的。 非中和性免疫原性可能對藥物的藥效學性質沒有不利影響，而中和性免疫原性可能使藥物活性失活，改變藥物清除、血漿半衰期和組織分布。 因此，免疫原性測試對于產品的安全性和有效性都很重要。

免疫原性的評價方式主要采用抗藥抗體分析的方法進行。為了在臨床前和臨床研究中有效評估抗體藥物的免疫原性，開發可靠的針對ADA的評估檢測方法尤為重要。分析技術包括ELISA、ECL、SPR、RIA、MSD等，可靈活采取一種或幾種組合，目前常用的技術是ELISA和MSD。試驗設計為多步檢測法，包括篩選、確證、滴度和中和試驗